O que é a AFE
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é a permissão da Anvisa para empresas que armazenam, distribuem, embalam, exportam, fabricam, importam ou transportam medicamentos e/ou insumos farmacêuticos. A base é a Lei 6.360/1976 e a RDC 16/2014, que define os critérios para pedir AFE e Autorização Especial (AE).
Licença local e AFE: a ordem
- Enquadramento
Confirmamos o CNAE e as atividades: armazenar, distribuir, importar, transportar, fabricar.
- Licença sanitária local
Na capital: formulários, DCFF com ART quando exigida, protocolo e inspeção da vigilância. É dela que sai o relatório de inspeção pedido pela Anvisa.
- Cadastro na Anvisa
CNPJ cadastrado e gestor de segurança vinculado para acessar o sistema Solicita.
- Peticionamento da AFE
Escolha do assunto de petição correto, formulários e anexos conforme o checklist da Anvisa.
- Acompanhamento
Resposta a exigências até a publicação. Depois, alterações sempre que mudar endereço, RT, atividades ou razão social.
Quem precisa
| Atividade | AFE (Anvisa) | Licença sanitária na capital |
|---|---|---|
| Distribuidora de medicamentos | Sim | Risco III, inspeção, DCFF, 3 anos |
| Importadora de medicamentos ou insumos | Sim | Conforme a atividade exercida no local |
| Armazém ou depósito para terceiros | Sim, se armazena medicamentos | Risco III, inspeção, 3 anos |
| Transportadora de medicamentos | Sim | Risco III, inspeção, 3 anos |
| Indústria de medicamentos e farmoquímicos | Sim | Risco III, inspeção, DCFF, 2 anos |
| Farmácia e drogaria | Sim, regra própria (ver página) | Risco III, DCA ou inspeção, 3 anos |
Escopo
O que a DRD2 faz
- Enquadramento das atividades
- Licença sanitária local, DCFF e adequação física
- Peticionamento da AFE no Solicita
- Acompanhamento de exigências
- Alterações de AFE e AVCB/CLCB do imóvel
O que fica com você e o seu RT
- Farmacêutico responsável técnico e os documentos dele
- Manual e procedimentos de boas práticas da empresa
- Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
Dúvidas frequentes
Quem precisa de AFE?
Empresas que armazenam, distribuem, embalam, exportam, fabricam, importam ou transportam medicamentos ou insumos farmacêuticos. Farmácias e drogarias também têm AFE, por uma regra própria (RDC 275/2019).
A AFE substitui a licença sanitária?
Não. São autorizações diferentes: a licença sanitária é local (na capital, da Prefeitura) e a AFE é federal (Anvisa). A Anvisa pede o relatório de inspeção da vigilância local no pedido, e as atividades da AFE precisam estar também na licença de funcionamento.
Quanto tempo demora?
A Anvisa informa prazo médio de 30 dias corridos e tempo máximo de espera de 60 dias, conforme a RDC 743/2022. O prazo real depende da fila e de exigências.
A AFE vence?
Não tem validade. Mas qualquer mudança de razão social, endereço, responsável técnico, representante legal ou atividades exige petição de alteração.
Quanto custa a taxa?
Há a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, que varia conforme o porte da empresa e o tipo de pedido. Os honorários do serviço são combinados na proposta.
E substâncias controladas?
Para substâncias sujeitas a controle especial existe a Autorização Especial (AE), também regida pela RDC 16/2014. Avaliamos se o seu caso precisa dela.