Drogaria ou manipulação
Toda farmácia é risco III com licença válida por 3 anos. A diferença está no caminho: a drogaria passa por análise documental (DCA); a farmácia de manipulação alopática, a farmácia com unitarização e a de produtos estéreis exigem inspeção prévia e DCFF. A farmácia homeopática também tem inspeção prévia, mas a linha não lista DCFF.
Documentos
| Nº | Documento | Drogaria | Manipulação alopática |
|---|---|---|---|
| 14I | Formulário XIV.I – comércio varejista de medicamentos | Sim | Sim |
| 17 | DCFF – formulário, ART e Memorial Descritivo de Atividades | Não | Sim |
| 19 | DCA – Declaração de Conformidade da Atividade | Sim | Não (inspeção) |
| 21 | Ato constitutivo da empresa | Sim | Sim |
| 26, 27 | Habilitação e vínculo do farmacêutico responsável | Sim | Sim |
Renovação a cada 3 anos
A renovação pode ser pedida a partir de 90 dias antes do vencimento. Controlamos a data e montamos o pedido com a lista do Anexo IV, para a farmácia não ficar descoberta.
Escopo
O que a DRD2 faz
- Enquadramento: drogaria, manipulação, homeopatia
- AFE na Anvisa (RDC 275/2019)
- DCFF com ART (manipulação)
- Formulário XIV.I, DCA e documentos
- Preparação para a inspeção
- Controle de renovação e AVCB/CLCB
O que fica com você e o seu RT
- Farmacêutico responsável técnico
- Documentos de boas práticas da farmácia
- Ato constitutivo e dados da empresa
Como tiramos o alvará sanitário: farmácia de manipulação e drogaria
Para farmácia de manipulação e drogaria, o caminho é análise documental com DCA, inspeção prévia ou DCFF com ART. Fazemos em 4 etapas: enquadramento gratuito pelo CNAE; vistoria do espaço antes de declarar; formulários e documentos, DCA com o seu responsável técnico e DCFF com ART; protocolo e acompanhamento até a decisão. Com validade de 3 anos, a renovação já fica no calendário.
O prazo e o valor dependem da área e dos ambientes, de quantas atividades e equipamentos entram no pedido e de ajuste ou obra antes de declarar. Exemplos de escopo.
Drogaria ou farmácia de manipulação: o que muda no licenciamento
Lado a lado
| Drogaria (4771-7/01) | Manipulação alopática (4771-7/02) | |
|---|---|---|
| Risco | III | III |
| Análise | DCA | Inspeção prévia |
| DCFF | Não | Sim |
| Validade | 3 anos | 3 anos |
| Formulário | XIV.I | XIV.I |
Por que a manipulação pede mais
Na manipulação, o espaço físico é parte do processo: salas de pesagem e manipulação, antecâmaras, controle ambiental. Por isso a vigilância quer ver o local antes, e a DCFF descreve essas áreas.
Drogaria que começa a manipular
Passar a manipular é ampliação de atividade com impacto físico: muda o código, exige DCFF e inspeção. A AFE na Anvisa também precisa ser alterada.
Dúvidas frequentes
Drogaria precisa de inspeção para a licença?
Não necessariamente. A drogaria passa por análise documental (DCA). A vigilância pode fiscalizar depois.
Farmácia de manipulação precisa de DCFF?
Sim. A farmácia de manipulação alopática, a de unitarização e a de estéreis listam a DCFF e exigem inspeção prévia.
De quanto em quanto tempo renova?
A cada 3 anos, para drogarias e farmácias. O pedido pode ser feito a partir de 90 dias antes do vencimento.
A licença municipal substitui a AFE da Anvisa?
Não. Farmácias e drogarias também precisam de AFE na Anvisa (RDC 275/2019), e as atividades declaradas lá precisam estar na licença sanitária local. Fazemos as duas.