Licença sanitária para laboratório clínico em São Paulo

Como é a licença

O laboratório de análises clínicas (8640-2/02) e o de anatomia patológica e citológica (8640-2/01) são risco III, com inspeção prévia, DCFF e validade de 3 anos. Isso vale também para laboratório toxicológico e para a central de distribuição de exames.

Documentos

Laboratório que usa medicina nuclear in vitro (radioimunoensaio) segue a mesma linha, com atenção ao licenciamento de fontes de radiação, quando aplicável.

O que é cada documento

Pontos de atenção

• Fluxo de amostras: recepção, triagem, processamento e descarte sem cruzamento entre limpo e sujo;
• Áreas técnicas separadas por setor (bioquímica, hematologia, microbiologia), conforme o porte;
• Guarda de reagentes e de amostras com controle de temperatura;
• Gerenciamento de resíduos de serviço de saúde, inclusive biológicos e químicos;
• Renovação a partir de 90 dias antes do vencimento dos 3 anos.

Laboratório próprio ou de apoio

Muitos laboratórios funcionam em rede: uma área técnica central processa as amostras e vários postos coletam. A central passa pela inspeção e pela DCFF; cada posto tem o seu próprio licenciamento, com DCA.

Antes de declarar, vale desenhar o caminho de uma amostra do balcão até o laudo. É nesse desenho que aparecem cruzamentos entre material limpo e contaminado, o tipo de falha que a inspeção aponta primeiro.

Escopo

Como tiramos o alvará sanitário: laboratório clínico

Para laboratório clínico, o caminho é inspeção prévia ou DCFF com ART. Fazemos em 4 etapas: enquadramento gratuito pelo CNAE; vistoria do espaço antes de declarar; formulários e documentos e DCFF com ART; protocolo e acompanhamento até a decisão. Com validade de 3 anos, a renovação já fica no calendário.

O prazo e o valor dependem da área e dos ambientes, de quantas atividades e equipamentos entram no pedido e de ajuste ou obra antes de declarar. Exemplos de escopo.

Dúvidas frequentes