A regra
Todas as linhas do 4644-3/01 são risco III, com inspeção prévia, DCFF e validade de 3 anos. Isso vale para medicamentos, insumos ativos e não ativos, controlados, precursores e gases medicinais.
Documentos
Licença local + AFE
A distribuidora precisa também da AFE na Anvisa, e o pedido da AFE usa o relatório de inspeção da vigilância local. Por isso a ordem é: DCFF, inspeção e licença, e então AFE.
O que a inspeção verifica
- Áreas segregadas: recebimento, quarentena, aprovados, devolvidos e reprovados;
- Controle e registro de temperatura e umidade, com mapeamento térmico;
- Área de controlados com acesso restrito;
- Procedimentos de expedição e de recolhimento.
O que fazemos
O que a DRD2 faz
- DCFF com ART
- Layout do armazém por áreas
- Preparação para a inspeção
- AFE na Anvisa
- Renovação a cada 3 anos e AVCB
O que fica com você e o seu RT
- Farmacêutico responsável técnico
- Procedimentos de boas práticas de distribuição
Alvará sanitário para distribuidora de medicamentos: como fazemos
No caso de distribuidora de medicamentos, a ficha do Anexo I leva a inspeção prévia ou DCFF com ART. O nosso trabalho segue esta ordem: enquadramento gratuito pelo CNAE; vistoria do espaço antes de declarar; formulários e documentos e DCFF com ART; protocolo e acompanhamento até a decisão. A licença vale 3 anos; avisamos antes de vencer.
Prazo e preço variam conforme o tamanho do local, o número de atividades e a necessidade de obra. Exemplos de escopo.
Distribuidora de medicamentos: licença municipal e AFE na Anvisa
As duas autorizações
| Licença sanitária | AFE | |
|---|---|---|
| Órgão | Vigilância municipal | Anvisa |
| Exige | Inspeção prévia e DCFF | Relatório de inspeção da vigilância local |
| Validade | 3 anos | Sem validade (alterações por petição) |
A ordem
- DCFF e adequação
Armazém com áreas segregadas e controle de temperatura.
- Inspeção e licença
A vigilância inspeciona e emite a licença.
- AFE
Com o relatório de inspeção, peticiona-se a AFE no sistema Solicita.
Depois
Mudanças de endereço, RT ou atividades exigem alterar as duas.
Dúvidas frequentes
Distribuidora de medicamentos precisa de DCFF?
Sim, em todas as linhas do 4644-3/01.
A licença vence?
Sim, a cada 3 anos. A AFE da Anvisa não vence, mas precisa ser alterada quando muda endereço, RT ou atividade.
Distribuidora que só fatura e terceiriza o armazém precisa de licença?
Há linhas próprias para atacadista que contrata local de armazenamento em outros códigos. Mande o modelo de operação para enquadrarmos.