A regra
Todas as linhas da fabricação de medicamentos (2121-1/01 a /03), das preparações farmacêuticas (2123-8/00) e dos farmoquímicos (2110-6/00) são risco III, com inspeção prévia, DCFF e validade de 2 anos. Isso inclui o depósito fechado e o laboratório de controle de qualidade instalado em outro endereço, que têm linha própria.
Documentos
Três frentes ao mesmo tempo
| Frente | Órgão | O que pesa |
|---|---|---|
| Licença sanitária | Vigilância municipal | DCFF, inspeção, renovação a cada 2 anos |
| AFE (e AE, se houver controlados) | Anvisa | Relatório de inspeção local; ver AFE |
| AVCB | Corpo de Bombeiros | Solventes, áreas classificadas, carga de incêndio |
O que a DCFF de uma fábrica descreve
- Zoneamento por classe de limpeza e os fluxos de pessoal, material e resíduos;
- Antecâmaras, vestiários de paramentação e diferenciais de pressão;
- Utilidades: água purificada, ar comprimido, sistema de climatização;
- Quarentena, aprovados e reprovados no almoxarifado;
- Área segregada para produtos controlados.
O que fazemos
O que a DRD2 faz
- DCFF com ART e Memorial Descritivo
- Compatibilização da planta com os fluxos
- Preparação para a inspeção
- AFE na Anvisa
- Renovação a cada 2 anos e AVCB
O que fica com você e o seu RT
- Farmacêutico responsável técnico
- Documentação de boas práticas de fabricação
- Registro dos produtos na Anvisa
Como tiramos o alvará sanitário: fábrica de medicamentos e farmoquímicos
Para fábrica de medicamentos e farmoquímicos, o caminho é inspeção prévia ou DCFF com ART. Fazemos em 4 etapas: enquadramento gratuito pelo CNAE; vistoria do espaço antes de declarar; formulários e documentos e DCFF com ART; protocolo e acompanhamento até a decisão. Com validade de 2 anos, a renovação já fica no calendário.
O prazo e o valor dependem da área e dos ambientes, de quantas atividades e equipamentos entram no pedido e de ajuste ou obra antes de declarar. Exemplos de escopo.
Dúvidas frequentes
Fábrica de medicamentos precisa de DCFF?
Sim, em todas as linhas dos códigos 2121, 2123 e 2110.
A licença vence em quanto tempo?
A cada 2 anos. O pedido de renovação pode ser feito a partir de 90 dias antes.
Laboratório de controle de qualidade separado precisa de licença?
Sim. Quando instalado em endereço diferente da fábrica, tem linha própria, também com inspeção, DCFF e 2 anos.