Licença sanitária para clínica de hemodiálise

Como é a licença

O serviço de diálise e nefrologia é risco III, com inspeção prévia, DCFF e validade de 2 anos.

Documentos

O que é cada documento

Pontos de atenção

• Sala de tratamento e distribuição de água para diálise;
• Salas de diálise separadas conforme as sorologias exigidas pelas normas;
• Reprocessamento de dialisadores, quando houver;
• Renovação a cada 2 anos.

A água é o centro

Na hemodiálise, a sala de tratamento de água concentra o risco: osmose reversa, reservatórios, loop de distribuição e o registro das análises. A DCFF descreve esse sistema e o espaço que o abriga.

Ampliar o número de máquinas costuma exigir ampliar o tratamento de água. Isso é ampliação de atividade com impacto físico e pede nova DCFF.

Escopo

O que a vigilância confere na hemodiálise

• Sala do tratamento de água exclusiva, com reservatório opaco, fechado, de fundo cônico e recirculação 24 horas (RDC 11/2014, arts. 19 e 54);
• Condutividade da água monitorada sem parar, com alarme visual e sonoro (art. 55);
• Análises da água por laboratório licenciado: mensais (coliformes, bactérias heterotróficas, endotoxinas) e semestrais (metais e demais componentes), com laudos guardados por 5 anos (arts. 49 a 53);
• Sala de processamento de dialisadores exclusiva, ao lado da sala de hemodiálise e com exaustão; dispensada se todos os dialisadores forem de uso único (arts. 17 e 18);
• Projeto do sistema de água conforme a RDC 919/2024, que trata do planejamento e da aprovação desses sistemas.

Fonte: RDC 11/2014 (Anvisa)

O que mais trava o pedido

• Aumentar o número de máquinas sem rever a capacidade do tratamento de água;
• Meses sem laudo de análise da água;
• Sala de processamento de dialisadores servindo de passagem para outros ambientes (art. 21).

Alvará sanitário de clínica de hemodiálise: passo a passo

Com a DRD2, clínica de hemodiálise passa por 4 passos, pelo caminho de inspeção prévia ou DCFF com ART: enquadramento gratuito pelo CNAE; vistoria do espaço antes de declarar; formulários e documentos e DCFF com ART; protocolo e acompanhamento até a decisão. Como a validade é de 2 anos ou 3 anos, planejamos também a renovação.

Para orçar, olhamos a área e os ambientes, quantas atividades e equipamentos entram no pedido e se há ajuste ou obra antes de declarar. Exemplos de escopo.

Dúvidas frequentes