Licença sanitária para clínica de reprodução assistida

A regra

Todo o 8630-5/07 é risco III, com inspeção prévia, DCFF e validade de 3 anos. A clínica que faz consultas de fertilidade sem laboratório próprio fica na atividade médica comum.

Documentos

O que é cada documento

O laboratório é o centro

• Laboratório de embriologia com controle de partículas, temperatura e acesso;
• Sala de coleta e de procedimentos com fluxo para o laboratório;
• Criopreservação: tanques de nitrogênio, ventilação e monitoramento de oxigênio;
• Energia de emergência para incubadoras.

O que fazemos

O que a vigilância confere na reprodução assistida

• Clínica com centro de reprodução assistida inclui essa atividade na licença sanitária (RDC 771/2022, art. 4º, §1º);
• Laboratório de fertilização com pressão positiva, temperatura e umidade monitoradas e sem pias ou ralos (art. 76);
• Manipulação em ar classe ISO 5, dentro de um ambiente no mínimo ISO 8 (art. 77);
• Sala de coleta de óvulos com pressão positiva e ar ISO 8, e vestiário de barreira na entrada das salas técnicas (arts. 66 e 70);
• Sala de criopreservação com piso resistente a baixas temperaturas, exaustão com pressão negativa e sensor de oxigênio com alarme dentro e fora (art. 82).

Fonte: RDC 771/2022 (Anvisa)

O que mais trava o pedido

• Laboratório sem comprovação da classificação do ar;
• Sala dos tanques de nitrogênio sem sensor de oxigênio;
• Pia ou ralo dentro do laboratório.

Alvará sanitário de clínica de reprodução assistida: passo a passo

Com a DRD2, clínica de reprodução assistida passa por 4 passos, pelo caminho de inspeção prévia ou DCFF com ART: enquadramento gratuito pelo CNAE; vistoria do espaço antes de declarar; formulários e documentos e DCFF com ART; protocolo e acompanhamento até a decisão. Como a validade é de 3 anos, planejamos também a renovação.

Para orçar, olhamos a área e os ambientes, quantas atividades e equipamentos entram no pedido e se há ajuste ou obra antes de declarar. Exemplos de escopo.

Dúvidas frequentes