Como é a licença
Os dois serviços são risco III, com inspeção prévia, DCFF e validade de 3 anos. A tomografia usa radiação ionizante; a ressonância, não, mas tem exigências próprias de sala e de segurança.
Documentos
Pontos de atenção
- Tomografia: licenciamento da fonte de radiação e projeto de proteção radiológica;
- Ressonância: sala blindada, controle de acesso e sinalização da zona de campo magnético;
- Área de preparo e recuperação de pacientes, quando há contraste;
- Renovação a cada 3 anos.
Obra antes do equipamento
Tomógrafo e ressonância chegam depois da obra: piso com carga reforçada, blindagem, climatização da sala de máquinas e rota de entrada do equipamento. A DCFF descreve esse espaço pronto, não a planta de intenção.
Por isso a vistoria da DCFF é marcada para quando a sala está montada e o fluxo de pacientes, definido.
Escopo
O que a DRD2 faz
- DCFF descrevendo a sala pronta
- Compatibilização da obra com o equipamento
- Formulários XII e XIII
- Inspeção e renovação a cada 3 anos
O que fica com você e o seu RT
- Responsável técnico da atividade e os documentos dele
- Ato constitutivo e dados da empresa
- Projetos de blindagem e proteção radiológica (especialista)
O que a vigilância confere na tomografia
- Projeto de blindagem assinado por profissional habilitado, aprovado antes dos demais itens (RDC 611/2022, arts. 7 e 8);
- Projeto de arquitetura com planta, cortes, leiaute das salas de exame e de comando e posição do equipamento (art. 6);
- Testes de aceitação entregues pelo fornecedor e relatórios guardados por 5 anos (arts. 28 e 77);
- Levantamento radiométrico depois da instalação, repetido a cada 4 anos ou após modificação (arts. 62 a 64);
- Sala como área controlada, com luz vermelha sobre a porta e o símbolo de radiação (arts. 51 e 52).
O que mais trava o pedido
- Comprar ou instalar o tomógrafo antes de aprovar a blindagem;
- Mudar a sala ou trocar o equipamento sem aprovação prévia (art. 10);
- Na ressonância, que não usa radiação ionizante, esquecer o controle de acesso à zona do campo magnético.
Alvará sanitário de tomografia e ressonância magnética: passo a passo
Com a DRD2, tomografia e ressonância magnética passa por 4 passos, pelo caminho de inspeção prévia ou DCFF com ART: enquadramento gratuito pelo CNAE; vistoria do espaço antes de declarar; formulários e documentos e DCFF com ART; protocolo e acompanhamento até a decisão. Como a validade é de 3 anos, planejamos também a renovação.
Para orçar, olhamos a área e os ambientes, quantas atividades e equipamentos entram no pedido e se há ajuste ou obra antes de declarar. Exemplos de escopo.
Dúvidas frequentes
Ressonância precisa de licença de radiação?
Ressonância não usa radiação ionizante, então não entra no Anexo II. Mas o serviço é risco III, com inspeção e DCFF.
Clínica com tomografia e ultrassom: qual código?
Depende do conjunto de serviços. Tomografia com raio X vai para o 8640-2/05; serviço só de tomografia, para o 8640-2/04. Mande a lista de exames para conferirmos.