A regra
O atacado de produtos para saúde é risco III com inspeção prévia e validade de 3 anos. Produtos odontológicos (4645-1/03), equipamentos (4664-8/00) e ortopedia (4645-1/02) têm códigos próprios; escolher o certo evita exigência na inspeção.
Documentos (4645-1/01)
Pontos do armazém
- Produtos estéreis e diagnósticos in vitro com condição de armazenamento definida pelo fabricante;
- Rastreabilidade por lote e validade;
- Área de devolvidos e recolhidos separada;
- Equipamentos: área para assistência técnica, se houver.
O que fazemos
O que a DRD2 faz
- Enquadramento entre os códigos de produtos para saúde
- Layout e fluxo do armazém
- Preparação para a inspeção
- Renovação e AVCB
O que fica com você e o seu RT
- Responsável técnico
- Regularização de produtos e da empresa na Anvisa, quando aplicável
O que a vigilância confere na distribuidora de produtos para saúde
- AFE na Anvisa (RDC 16/2014), além da licença sanitária local;
- Boas práticas de distribuição e armazenagem da RDC 665/2022, com manual e POPs de recebimento, estoque e rastreabilidade;
- Controle de temperatura e umidade com equipamentos calibrados, quando o fabricante define a condição de guarda;
- Produtos vencidos, violados ou devolvidos retirados do estoque e separados, com desvios registrados e comunicados ao fabricante;
- Recebimento e expedição protegidos do tempo, com pisos, paredes e tetos lisos e laváveis e aberturas teladas.
O que mais trava o pedido
- Produto vencido na mesma prateleira do estoque vendável;
- Estoque sem inventário periódico;
- Código de atividade errado (produto odontológico, ortopédico e equipamento têm códigos próprios).
Alvará sanitário para distribuidora de produtos hospitalares: como fazemos
No caso de distribuidora de produtos hospitalares, a ficha do Anexo I leva a inspeção prévia. O nosso trabalho segue esta ordem: enquadramento gratuito pelo CNAE; vistoria do espaço antes de declarar; formulários e documentos; protocolo e acompanhamento até a decisão. A licença vale 3 anos; avisamos antes de vencer.
Prazo e preço variam conforme o tamanho do local, o número de atividades e a necessidade de obra. Exemplos de escopo.
Dúvidas frequentes
Distribuidora de produtos hospitalares precisa de DCFF?
Nas linhas do 4645-1/01 a lista não traz a DCFF. A inspeção prévia é obrigatória.
A licença vence?
Sim, a cada 3 anos.